為深入落實(shí)海關(guān)總署促進(jìn)外貿(mào)保穩(wěn)提質(zhì)十條措施要求，努力推動(dòng)企業(yè)質(zhì)效有效提升，天津海關(guān)出臺(tái)了《天津海關(guān)促進(jìn)外貿(mào)保穩(wěn)提質(zhì)30條措施》，幫助企業(yè)紓困解難。本文結(jié)合“加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)國(guó)家和地區(qū)最新技術(shù)性貿(mào)易措施研究分析與預(yù)警，多渠道開(kāi)展技術(shù)性貿(mào)易措施政策宣傳和案例分享，助力企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)開(kāi)拓海外市場(chǎng)”。聚焦生物醫(yī)藥出口遭遇的技術(shù)性貿(mào)易措施，指導(dǎo)幫助外貿(mào)企業(yè)跨越技貿(mào)壁壘。

藥品注冊(cè)，是指各國(guó)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序?qū)M上市銷(xiāo)售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。

藥品注冊(cè)是藥品進(jìn)入發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)必須面臨的第一道關(guān)口。

所有進(jìn)入到美國(guó)市場(chǎng)的藥品都需要接受FDA的管制。只有獲得了FDA的注冊(cè)批準(zhǔn)，而且所有有關(guān)藥物的生產(chǎn)、包裝均符合FDA要求，藥品才準(zhǔn)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

歐盟對(duì)藥品的準(zhǔn)入門(mén)檻也非常高，原料藥品合法進(jìn)入歐盟國(guó)家必須通過(guò)EDMF (European Drug Master File)或 COS (Certificate of Suitability)的注冊(cè)認(rèn)證。

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據(jù)歐盟安全門(mén)系統(tǒng)（原RAPEX系統(tǒng)）統(tǒng)計(jì)，2021年，歐盟共計(jì)發(fā)布不符合低電壓指令的警示通報(bào)257起，低電壓指令已成電氣產(chǎn)品進(jìn)入歐盟的高風(fēng)險(xiǎn)壁壘。那LVD指令是什么，有哪些要求，如何申請(qǐng)CE-LVD認(rèn)證？今天小編整理了相關(guān)資料，供大家學(xué)習(xí)參考。

“低電壓指令”(Low Voltage Directive, LVD)：最初制定于1973年,即73/23/EEC指令，該指令進(jìn)行過(guò)若干修訂，并根據(jù)歐盟的法律編制規(guī)則于2006年更新為2006/95/EC，但實(shí)質(zhì)內(nèi)容沒(méi)有變化。2014年3月，歐盟公布新版低電壓指令2014/35/EU替代了原有的2006/95/EC指令，新指令于2016年4月20日起生效。

LVD指令的適用范圍為除醫(yī)學(xué)、船舶、飛機(jī)等專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域使用的電氣設(shè)備以外的所有交流50～1000 V和直流75～1500 V的電氣設(shè)備。它是CE認(rèn)證框架中最早出臺(tái)也是最基礎(chǔ)的技術(shù)法規(guī)要求，LVD指令主要涉及電氣設(shè)備的安全要求，如防觸電保護(hù)、過(guò)熱、輻射、過(guò)電流等。目前最新的LVD指令為2014年3月29日發(fā)布的2014/35/EU。

在LVD指令下，歐盟標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)（CEN、CENELEC、ESTI）發(fā)布了各類(lèi)產(chǎn)品的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。如果產(chǎn)品符合相應(yīng)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求，可以推斷該產(chǎn)品基本符合LVD指令的安全要求，如使用內(nèi)部生產(chǎn)控制模式（模式A），在編制完整的技術(shù)文件和合格聲明后，則表明產(chǎn)品完成了相應(yīng)的合格評(píng)定程序。

根據(jù)歐盟委員會(huì)2018年9月14日發(fā)布的LVD指令的最新協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單，家用電器對(duì)應(yīng)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)為EN 60335系列標(biāo)準(zhǔn)，其中通用安全標(biāo)準(zhǔn)為EN 60335-1，各產(chǎn)品還有特殊標(biāo)準(zhǔn)，比如真空吸塵器的特殊標(biāo)準(zhǔn)為EN 60335-2-2、洗衣機(jī)為EN 60335-2-7、液體加熱器為EN 60335-2-15等；標(biāo)準(zhǔn)的最新一次更新是歐盟CENELEC在2021年7月20日至10月5日對(duì)包括通用標(biāo)準(zhǔn)（EN 60335-1）、離心脫水機(jī)（EN 60335-2-4）、滾筒洗衣機(jī)（EN 60335-2-11）、液體加熱器（EN 60335-2-15）、便攜浸入式加熱器（EN 60335-2-74）等9個(gè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的更新，以使得協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不斷適應(yīng)最新的電氣安全要求。

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湖州出口中如何申請(qǐng)CQC標(biāo)志認(rèn)證

CQC標(biāo)志認(rèn)證是中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心開(kāi)展的自愿性產(chǎn)品認(rèn)證業(yè)務(wù)之一，以加施CQC標(biāo)志的方式表明產(chǎn)品符合相關(guān)的質(zhì)量、安全、性能、電磁兼容等認(rèn)證要求，認(rèn)證范圍涉及機(jī)械設(shè)備、電力設(shè)備、電器、

電子產(chǎn)品、紡織品、建材等500多種產(chǎn)品。

CQC標(biāo)志認(rèn)證重點(diǎn)關(guān)注安全、電磁兼容、性能、有害物質(zhì)限量（RoHS）等直接反映產(chǎn)品質(zhì)量和影響消費(fèi)者人身和財(cái)產(chǎn)安全的指標(biāo)，旨在維護(hù)消費(fèi)者利益，促進(jìn)提高產(chǎn)品質(zhì)量，增強(qiáng)國(guó)內(nèi)企業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

CQC認(rèn)證是產(chǎn)品自愿性認(rèn)證沒(méi)錯(cuò)，但企業(yè)申請(qǐng)CQC認(rèn)證對(duì)自己的產(chǎn)品質(zhì)量有很大提升：

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1、代理麗水出口申報(bào)所屬期是指企業(yè)進(jìn)行麗水出口業(yè)務(wù)時(shí)需要向海關(guān)申報(bào)的時(shí)間周期，根據(jù)中國(guó)海關(guān)的規(guī)定，企業(yè)在進(jìn)行麗水出口業(yè)務(wù)時(shí)，需要在每月的固定日期內(nèi)向海關(guān)提交出口申報(bào)表，這個(gè)固定日期即為代理出口申報(bào)所屬期。

2、代理出口申報(bào)所屬期的確定對(duì)于企業(yè)的出口業(yè)務(wù)管理至關(guān)重要，通過(guò)明確所屬期，企業(yè)可以更加準(zhǔn)確地掌握自己的出口業(yè)務(wù)情況，企業(yè)可以根據(jù)所屬期的要求，及時(shí)收集和整理好相關(guān)的出口單據(jù)和資料，確保在申報(bào)期限內(nèi)完成申報(bào)工作，這對(duì)于減少企業(yè)因申報(bào)延誤而產(chǎn)生的罰款或納稅不合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常重要。

3、代理出口申報(bào)所屬期的確定，也有助于企業(yè)更好地規(guī)劃和安排出口業(yè)務(wù)，通過(guò)定期的申報(bào)要求，企業(yè)可以準(zhǔn)確地掌握出口業(yè)務(wù)的節(jié)奏和變化，企業(yè)可以根據(jù)所屬期的情況，及時(shí)調(diào)整出口計(jì)劃和訂單，確保產(chǎn)品的及時(shí)出口和資金的流動(dòng)，這對(duì)于提高出口業(yè)務(wù)的效率和競(jìng)爭(zhēng)力非常有幫助。

4、代理出口申報(bào)所屬期的確定，也為企業(yè)提供了機(jī)會(huì)進(jìn)行自查和內(nèi)部控制，企業(yè)可以在每個(gè)所屬期結(jié)束后，對(duì)于申報(bào)過(guò)程進(jìn)行自查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正可能存在的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)建立和完善內(nèi)部控制制度，企業(yè)可以規(guī)范和規(guī)避申報(bào)過(guò)程中的各種不合規(guī)行為，減少相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。

5、同時(shí)，代理出口申報(bào)所屬期的確定，也為海關(guān)提供了便利和管理的手段，通過(guò)要求企業(yè)在固定日期內(nèi)進(jìn)行申報(bào)，海關(guān)可以更加高效地進(jìn)行出口數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)和分析，這有助于海關(guān)及時(shí)了解和掌握國(guó)內(nèi)出口行業(yè)的動(dòng)態(tài)情況，為政策和措施的制定提供依據(jù)。

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1、代理出口管理費(fèi)（也稱(chēng)為出口運(yùn)費(fèi)）是指在進(jìn)行出口交易時(shí)，代理公司對(duì)于其服務(wù)所收取的費(fèi)用，這項(xiàng)費(fèi)用是為了代理公司能夠管理和處理出口交易而設(shè)立的，涵蓋了諸如物流安排、海關(guān)手續(xù)、文件準(zhǔn)備等方面的工作，下面是代理出口管理費(fèi)的計(jì)算公式表

2、基本計(jì)算公式

3、代理出口管理費(fèi)=基本費(fèi)用 額外費(fèi)用。

4、基本費(fèi)用

5、基本費(fèi)用是指代理公司提供的出口管理服務(wù)的固定費(fèi)用，無(wú)論貨物數(shù)量多少都需要支付，基本費(fèi)用通常根據(jù)貨物種類(lèi)、運(yùn)輸方式和交易金額等因素進(jìn)行計(jì)算。

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出口貨物到美國(guó)的貿(mào)易方式多種多樣，有些貨物的美國(guó)進(jìn)口清關(guān)費(fèi)用及稅費(fèi)由發(fā)貨人支付，這種情況下，美國(guó)清關(guān)行會(huì)要求中國(guó)出口商發(fā)貨前簽署一份POA（Power of Attorney，委托書(shū)），類(lèi)似我國(guó)報(bào)關(guān)時(shí)需要用到的報(bào)關(guān)委托書(shū)。中世通-出口報(bào)關(guān)

以美國(guó)DDP（Delivered Duty Paid，完稅后交貨）到門(mén)為例，清關(guān)方式通常有兩種：

一、以美國(guó)收貨人的名義清關(guān)

即由美國(guó)收貨人（consignee）提供POA給貨代的美國(guó)代理，同時(shí)還需要美國(guó)收貨人的Bond。

二、以發(fā)貨人的名義清關(guān)

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