為深入落實(shí)海關(guān)總署促進(jìn)外貿(mào)保穩(wěn)提質(zhì)十條措施要求，努力推動企業(yè)質(zhì)效有效提升，天津海關(guān)出臺了《天津海關(guān)促進(jìn)外貿(mào)保穩(wěn)提質(zhì)30條措施》，幫助企業(yè)紓困解難。本文結(jié)合“加強(qiáng)對重點(diǎn)國家和地區(qū)最新技術(shù)性貿(mào)易措施研究分析與預(yù)警，多渠道開展技術(shù)性貿(mào)易措施政策宣傳和案例分享，助力企業(yè)轉(zhuǎn)型升級開拓海外市場”。聚焦生物醫(yī)藥出口遭遇的技術(shù)性貿(mào)易措施，指導(dǎo)幫助外貿(mào)企業(yè)跨越技貿(mào)壁壘。

藥品注冊，是指各國食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序?qū)M上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行的系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。

藥品注冊是藥品進(jìn)入發(fā)達(dá)國家市場必須面臨的第一道關(guān)口。

所有進(jìn)入到美國市場的藥品都需要接受FDA的管制。只有獲得了FDA的注冊批準(zhǔn)，而且所有有關(guān)藥物的生產(chǎn)、包裝均符合FDA要求，藥品才準(zhǔn)進(jìn)入美國市場。

歐盟對藥品的準(zhǔn)入門檻也非常高，原料藥品合法進(jìn)入歐盟國家必須通過EDMF (European Drug Master File)或 COS (Certificate of Suitability)的注冊認(rèn)證。

2011年6月，歐洲議會和理事會通過了“假冒藥品指令”（2011/62/EU）并修正了“人用藥品指令”（2001/83/EC）。歐洲不斷地提高標(biāo)準(zhǔn)，要求所有出口到歐洲的藥品均需要出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明，證明其符合歐盟GMP規(guī)范。

綠色壁壘是指在國際貿(mào)易領(lǐng)域，一些發(fā)達(dá)國家憑借其科技優(yōu)勢，以保護(hù)環(huán)境和人類健康為目的，通過立法，制定繁雜的環(huán)保公約、法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)志等形式對國外商品進(jìn)行的準(zhǔn)入限制。

在法規(guī)條例的制定上，綠色壁壘的影晌就很十分突出，例如2007年歐盟的REACH法規(guī)正式生效，這相當(dāng)于為我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口設(shè)置了一道難以逾越的籬墻，成為了我國加入世貿(mào)組織以來影響最為深遠(yuǎn)的技術(shù)性貿(mào)易措施之一。

我國中藥在西方國家面臨著很嚴(yán)格的監(jiān)管制度，特別是在綠色壁壘的影響下，西方國家對我國封鎖了一半以上的中藥進(jìn)口。因此，在我國中藥企業(yè)必不可少的應(yīng)加大推廣HSE（健康、安全與環(huán)境）管理體系和ISO14000認(rèn)證的使用力度。

醫(yī)藥產(chǎn)品出口歐美國家，必須符合歐美國家監(jiān)管部門在醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)和管理過程中設(shè)定的技術(shù)規(guī)范。歐美國家醫(yī)藥產(chǎn)品的認(rèn)證主要有GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證、GCP（藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范）認(rèn)證、GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證、GAP（藥材生產(chǎn)管理質(zhì)量規(guī)范）認(rèn)證、GLP(非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證等。

GMP是現(xiàn)代藥品生產(chǎn)與管理的基礎(chǔ)原則。藥品生產(chǎn)過程是一個復(fù)雜過程，從原料進(jìn)廠到藥品生產(chǎn)出來并經(jīng)檢驗(yàn)合格出廠，涉及到生產(chǎn)工藝及質(zhì)量管理的多個環(huán)節(jié)，任何一個環(huán)節(jié)的疏忽，都會導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合法定標(biāo)準(zhǔn)要求，因此必須在藥品生產(chǎn)全過程中加強(qiáng)管理，以防止被混淆和污染，保證藥品質(zhì)量。為了更加有效的實(shí)施進(jìn)口控制，歐美國家對進(jìn)口藥品都加強(qiáng)了GMP認(rèn)證要求。特別是美國在GMP認(rèn)證上要求極為嚴(yán)格，尤其注重員工在生產(chǎn)過程中的操作，完善的員工責(zé)任制度才能保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

目前，包裝、標(biāo)簽相關(guān)的技術(shù)性貿(mào)易措施已成為各國常見的限制手段。歐盟、美國、日本等發(fā)達(dá)國家的立法日趨完善，在要求藥品包裝、標(biāo)簽不能對人體和環(huán)境造成傷害的基礎(chǔ)上，突出環(huán)境保護(hù)的重視程度，所以立法內(nèi)容往往還包括包裝的循環(huán)利用，重復(fù)使用，可再生利用等包裝標(biāo)簽的規(guī)定。

以美國為例，F(xiàn)DA的認(rèn)證要求對各種藥物的包裝、標(biāo)示及檢測試驗(yàn)的方法都逐一進(jìn)行規(guī)定，甚至連非處方銷售的藥品和器械上的警告詞句都有具體要求。

企業(yè)提高創(chuàng)新意識，加強(qiáng)對研發(fā)的投入，建立自主品牌，開發(fā)有自主知識產(chǎn)權(quán)的專利技術(shù)，研發(fā)新產(chǎn)品，努力提高科技含量，借此來提高競爭力。

醫(yī)藥行業(yè)是一個具有高技術(shù)含量的行業(yè)，擁有高技術(shù)的人才是醫(yī)藥企業(yè)獲得核心競爭力的基礎(chǔ)和前提。強(qiáng)化對醫(yī)藥方面人才的培養(yǎng)和引進(jìn)，研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品來提高市場競爭力。

不斷提升自身的技術(shù)水平，提高產(chǎn)品的科技含量，通過技術(shù)創(chuàng)新來提高產(chǎn)品的競爭力。高端的技術(shù)生產(chǎn)出來的產(chǎn)品質(zhì)量往往具有更強(qiáng)的競爭力。

以上內(nèi)容來源于天津海關(guān)12360服務(wù)熱線，我司作為產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈的物流整合服務(wù)商，可以將貨物運(yùn)達(dá)全球。如您需要出口藥品的報關(guān)報檢、國際物流等服務(wù)，歡迎聯(lián)系我司咨詢報價，咨詢熱線139-1777-6136。