近年來，我國化妝品南寧出口產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，南寧出口總量呈每年遞增的趨勢，而美國作為我國化妝品南寧出口的重要市場，具有一套成熟的化妝品管理體系。只有符合其相關(guān)規(guī)定，我國化妝品出口企業(yè)的產(chǎn)品才能順利進(jìn)入美國市場。今天就和大家分享一下化妝品出口美國需要什么條件及認(rèn)證？美國對于化妝品的監(jiān)管模式，了解美國對于化妝品有哪些要求。
1、美國對化妝品的定義：根據(jù)化妝品的預(yù)期用途，以涂抹、噴灑、噴霧或其他途徑施于人體以達(dá)到清潔、美化、提高吸引力或改變外貌但不影響人體結(jié)構(gòu)或功能的物品（不包括肥皂）。
2、美國對藥品的定義：根據(jù)藥品的預(yù)期用途，用于診斷、治愈、緩解、治療和預(yù)防疾病，以及影響人體結(jié)構(gòu)或功能的產(chǎn)品。其中非處方藥（OTC）是無需醫(yī)生處方即可購買的藥品，F(xiàn)DA發(fā)布相關(guān)的OTC藥品專題論文，對OTC藥品的定義、范圍、活性成分、標(biāo)簽要求和測試程序等進(jìn)行規(guī)范。
3、藥品類化妝品：有些產(chǎn)品同時符合化妝品與藥品的定義。例如，洗發(fā)水是化妝品，因?yàn)槠漕A(yù)期用途是清洗頭發(fā)。去屑制劑是一種藥品，因?yàn)槠漕A(yù)期的用途是治療頭皮屑。其同時具有化妝品用途（洗發(fā)）及藥品功效（去屑），因此，去屑洗發(fā)液既是化妝品也是藥品。其他化妝品／藥品組合如下：含氟化物的防齲齒牙膏、具有防曬效果的保濕乳液等。該類產(chǎn)品必須同時符合化妝品和藥品的要求。
美國對化妝品與藥品類化妝品監(jiān)管的區(qū)別：
1、化妝品：上市前不需許可審批，生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品配方自愿登記，對GMP無強(qiáng)制要求，只需符合化妝品標(biāo)簽要求，可在任何類型的零售企業(yè)銷售，不需美國代理商。
2、藥品類化妝品：上市前需經(jīng)許可審批（OTC專論藥品除外），強(qiáng)制要求GMP ，需同時符合化妝品及藥品的標(biāo)簽要求，特定商店或藥店銷售（OTC專論藥品除外），必須指定美國代理商。
除煤焦油染發(fā)劑外，所有色素添加劑必須獲得FDA許可方可使用；違反色素添加劑是扣留進(jìn)口進(jìn)入美國的進(jìn)口化妝品的常見原因之一。色素添加劑分為須經(jīng)認(rèn)證色素和免予認(rèn)證色素2個清單。
同時，F(xiàn)DA還對每種色素添加劑的規(guī)格、用途和限量做出了具體規(guī)定，詳情可見鏈接：
1、免予認(rèn)證色素名單：
2、須經(jīng)認(rèn)證色素名單：
同時，還有一個單獨(dú)的藥品色素添加劑清單，用于非處方類藥品化妝品中使用的色素必須同時符合這2個清單。
對于屬于OTC藥品的化妝品，還應(yīng)同時符合《OTC藥品標(biāo)簽要求》，主要包括以下幾點(diǎn)：
（1）必須標(biāo)注“drug facts”；
（2）產(chǎn)品呈述要在內(nèi)外包裝同時標(biāo)注；
（3）在成分表中，首先以“Active ingredient”或“Active ingredients”的形式標(biāo)注出活性成分，接著按含量降序標(biāo)注非活性成分；
（4）活性成分必須同時標(biāo)注在內(nèi)外包裝上；
（5）必須標(biāo)注生產(chǎn)批號；
（6）必須標(biāo)注使用說明；
（7）警告聲明按照OTC專論規(guī)定標(biāo)注。
小包裝產(chǎn)品標(biāo)簽豁免：重量小于1／4盎司或體積少于1／8液量盎司的小包裝化妝品只需要在包裝上用最小字體標(biāo)注制造商名稱和地址及要求的警告聲明。
以上就是化妝品出口美國需要的條件及認(rèn)證希望對您有所幫助。內(nèi)容僅供參考。
來源：12360海關(guān)熱線。
