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當(dāng)前位置:首頁>外貿(mào)學(xué)堂>出口貿(mào)易常識>標(biāo)題2:紅外體溫計出口通關(guān)秘籍:醫(yī)療證和注冊證個都不能少

紅外體溫計出口需要什么資質(zhì)和證書?

  • 中世通進(jìn)出口
  • 2024-08-17 13:00:01
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另外,醫(yī)用遠(yuǎn)紅外熱成像儀,同樣屬于“紅外體溫計”范圍,申報出口時,必須提供上述兩份材料。獸用測溫槍和工業(yè)測溫槍工作原理與紅外體溫計類似,但不屬于醫(yī)療器械,申報出口時無需提供《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。
目錄索引
  • 紅外體溫計出口所需資質(zhì)
  • 紅外體溫計出口檢驗流程
  • 哪些產(chǎn)品容易與紅外體溫計混淆?
  • 紅外體溫計不同國家準(zhǔn)入要求有哪些?
  • 輸往政府協(xié)議間國家的紅外體溫計如何實施檢驗?
  • 對于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為將如何處理?
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紅外體溫計對應(yīng)的HS編碼為9025199010,對應(yīng)的商品名稱為“紅外線人體測量儀”。俗稱“額溫槍”,是醫(yī)療器械的一種。

一、紅外體溫計出口所需資質(zhì)

紅外體溫計屬于列入我國《醫(yī)療器械分類目錄》II類管理醫(yī)療器械,因此按照“聯(lián)合公告2020年第5號”的要求,申報出口時,除各類貿(mào)易單證外,還需提供《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》和《出口醫(yī)療物資聲明》。

另外,醫(yī)用遠(yuǎn)紅外熱成像儀,同樣屬于“紅外體溫計”范圍,申報出口時,必須提供上述兩份材料。

紅外體溫計出口需要什么資質(zhì)和證書?

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二、紅外體溫計出口檢驗流程

與海關(guān)總署2020年53號公告規(guī)定的其他出口醫(yī)療物資一樣,紅外體溫計在出口前不需要申請電子底賬,可直接向海關(guān)申報出口,由口岸海關(guān)實施檢驗,不實施產(chǎn)地檢驗。

出口時,海關(guān)根據(jù)《商品檢驗法》第六條“必須實施的進(jìn)出口商品檢驗,是指確定列入目錄的進(jìn)出口商品是否符合國家技術(shù)規(guī)范的強制性要求的合格評定活動。合格評定程序包括:抽樣、檢驗和檢查;評估、驗證和合格保證;注冊、認(rèn)可和批準(zhǔn)以及各項的組合”,以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十四條“出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(地區(qū))的要求”,按照布控指令要求,對以下項目實施現(xiàn)場合格評定:

(1)驗證貨物是否屬于醫(yī)療器械,是否存在非醫(yī)療器械偽報瞞報。

(2)屬于醫(yī)療器械的貨物,實物信息是否與醫(yī)療器械注冊證一致。其中,實物最小銷售單元(本體或包裝)標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)與注冊內(nèi)容一致(詳見下圖)。

(3)貨物包裝、標(biāo)識、品名、數(shù)量,以及是否有污霉變、污染、超出保質(zhì)期、破損等情形。

(4)對企業(yè)提交的質(zhì)量安全承諾書(合格保證)或檢測報告進(jìn)行評定。

(5)抽樣送實驗室對商品的內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行檢測。

(6)檢驗及檢測其他需要實施檢驗的項目。

三、哪些產(chǎn)品容易與紅外體溫計混淆?

獸用測溫槍和工業(yè)測溫槍工作原理與紅外體溫計類似,但不屬于醫(yī)療器械,申報出口時無需提供《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。

三者的主要區(qū)別如下:

1、典型紅外體溫計,工作環(huán)境溫度為16℃至35℃,測量范圍為35℃至42℃,測量精度為±0.2℃,測量范圍外的測量精度為±0.3℃。該要求參照我國推薦性標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用紅外體溫計第1部分:耳腔式》(GB/T 21417.1-2008)條款4.4設(shè)置。

2、典型獸用測溫槍,工作環(huán)境溫度為0℃至50℃,測量范圍為35℃至43℃,測量精度為±0.4℃。

3、典型工業(yè)測溫槍,工作環(huán)境溫度為0℃至50℃,測量范圍根據(jù)需要從零下-35℃至850℃,測量精度根據(jù)不同環(huán)境為±1℃或其他。

四、紅外體溫計不同國家準(zhǔn)入要求有哪些?

按照“聯(lián)合公告2020年第5號”要求,出口紅外體溫計除獲得《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》外,還需符合進(jìn)口國(地區(qū))的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

紅外體溫計出口需要什么資質(zhì)和證書?

五、輸往政府協(xié)議間國家的紅外體溫計如何實施檢驗?

按照中國和國外政府簽訂的雙邊協(xié)議,出口至塞拉利昂、埃塞俄比亞、伊朗和也門等4個國家的紅外體溫計,需申請實施裝運前檢驗,包括產(chǎn)地檢驗和口岸監(jiān)裝,并由海關(guān)出具裝運前檢驗證書。

紅外體溫計出口需要什么資質(zhì)和證書?

六、對于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為將如何處理?

小編在此鄭重提醒,發(fā)現(xiàn)以下行為一種或以上的,海關(guān)將按照《海關(guān)法》《商檢法》及其實施條例處罰或處理。構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

(1)將醫(yī)療物資偽報為非醫(yī)療物資的。

(2)以瞞報、夾藏、夾帶等方式逃避商品檢驗,以及醫(yī)療物資本身存在霉變、污染、超出保質(zhì)期、破損等情形的。

(3)醫(yī)療物資存在摻雜摻假、以假充真、以次充好或者以不合格醫(yī)療物資冒充合格醫(yī)療物資情形的。

(4)申報出口醫(yī)療物資,經(jīng)審核發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證為偽造、變造、買賣、冒用等情形的。

(5)出口醫(yī)療物資申報品名、數(shù)量、規(guī)格、價格等應(yīng)當(dāng)申報項目未申報或者申報不實的。

(6)當(dāng)事人出口醫(yī)療物資,因產(chǎn)品內(nèi)外包裝、產(chǎn)品說明書標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容導(dǎo)致不合格情形的。

以上就是紅外體溫計出口所需資料和檢驗流程,如有任何以為或有國際物流運輸需求,歡迎聯(lián)系我司咨詢:139-1777-6136。

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