醫(yī)療器械事關患者或使用者生命健康安全，醫(yī)療器械進口報關檢驗容不得半點馬虎。近期北京海關所屬海淀海關接連檢出2起進口不合格醫(yī)療器械，一起來看一下吧。

注冊證有效期外生產(chǎn)

某公司進口了1批多導睡眠記錄儀配件，并提供了相應的進口醫(yī)療器械注冊證。嗯，注冊證是2019年11月18日批準頒發(fā)的，所有的配件都是2019年和2020年生產(chǎn)的，看起來沒問題。

等等，火眼金睛的現(xiàn)場關員通過逐臺清點，發(fā)現(xiàn)其中2件生產(chǎn)日期分別為2019-07-26和2019-11-07，均在注冊證批準日期之前生產(chǎn)的。也就是說，這2件醫(yī)療器械配件是未獲證產(chǎn)品！

小貼士

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院680號令）規(guī)定，醫(yī)療器械進口報關應當是依照規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。未經(jīng)注冊或備案的醫(yī)療器械不得進口！

提示

一、醫(yī)療器械進口報關必須取得國務院食品藥品監(jiān)督管理部門的備案或注冊證（科研、申請注冊等特殊情況除外），進口申報時應主動填寫備案或注冊證編號。目前海關已實現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)核查，可以自動比對。

此外，醫(yī)療器械進口報關應當有中文說明書、中文標簽，且符合相關規(guī)定和強制性標準的要求。不符合規(guī)定的，一律不得進口。

二、屬于機電產(chǎn)品的醫(yī)療器械進口報關的安全警告標識、電氣及機械安全項目也必須符合我國相關技術法規(guī)要求，例如警告標志、電源插頭、接地保護等。

三、多數(shù)舊醫(yī)療器械屬于《禁止進口的舊機電產(chǎn)品目錄》范圍內，嚴禁進口。

中世通公司作為高級認證企業(yè)，熟悉海關法規(guī)、政策、業(yè)務程序，又具有豐富的通關經(jīng)驗，為客戶提供醫(yī)療器械進口報關報檢、貨運代理、外貿通關一體化等優(yōu)質服務。醫(yī)療器械進口報關服務熱線139-1777-6136

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