硬性透氧性角膜接觸鏡RGP（Rigid Gas Permeable Contact Lens），俗稱“OK鏡”，歸于商品編號(hào)90185000項(xiàng)下，是一種內(nèi)表面經(jīng)過(guò)多弧段特殊設(shè)計(jì)的高透氧鏡片，通過(guò)佩戴一定的時(shí)間，鏡片與角膜之間的淚液形成液壓的物理原理，達(dá)到壓平角膜中央形狀、暫時(shí)減低近視度數(shù)的作用。常見(jiàn)的申報(bào)品名為角膜塑形用硬性透氣接觸鏡。
因角膜塑形鏡直接覆蓋于角膜表面，與眼組織緊密接觸，具有較高風(fēng)險(xiǎn)，故國(guó)家將其列為第Ⅲ類醫(yī)療器械，對(duì)材料、生產(chǎn)和臨床上的應(yīng)用都有著極高要求，需要通過(guò)安全性和有效性評(píng)價(jià)，且需取得醫(yī)療器械注冊(cè)證方可生產(chǎn)、銷售和使用。
角膜塑形鏡適用的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)包括：GB 11417.2-2012 《眼科光學(xué) 接觸鏡 第2部分：硬性接觸鏡》、YY 0477-2016 《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡》。主要檢測(cè)項(xiàng)目有：光學(xué)性能（后頂角度、柱鏡角度和柱鏡軸位、棱鏡度、光學(xué)中心最大偏差和透光性能）、幾何尺寸要求、材料（折射率、透氧性能、材料硬度、接觸角、力學(xué)性能、化學(xué)性能）、生物相容性評(píng)價(jià)和微生物要求等。
湖州進(jìn)口該商品應(yīng)特別關(guān)注提供信息要求。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，除了使用說(shuō)明書(shū)標(biāo)稱值外，制造商還應(yīng)提供包括：鏡片的材料（折射率、透射比、透氧系數(shù)或透氧量）、制造商推薦的驗(yàn)配使用方法、適應(yīng)癥、使用范圍（如：±20.00D）、鏡片的標(biāo)準(zhǔn)適配狀態(tài)以及其他附加性能的試驗(yàn)方法等信息。
角膜塑形鏡屬于Ⅲ類醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，進(jìn)口時(shí)應(yīng)獲得《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》或相關(guān)證明文件。海關(guān)按要求實(shí)施相關(guān)單證審核：
通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站“醫(yī)療器械查詢”數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)申報(bào)的醫(yī)療器械注冊(cè)證實(shí)施核查。確認(rèn)注冊(cè)證書(shū)是否在有效期內(nèi)。醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)超出有效期，生產(chǎn)商或其代理人已在有效期屆滿6個(gè)月前，向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)，注冊(cè)部門(mén)逾期未作決定的，審核其原注冊(cè)證書(shū)及提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)后注冊(cè)部門(mén)出具的受理通知書(shū)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量角膜塑形鏡的，審核國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)的證明文件。
對(duì)申報(bào)為科研測(cè)試或用于醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)但不用于人體診斷治療的角膜塑形鏡，審核企業(yè)提供的科研測(cè)試或注冊(cè)檢測(cè)證明材料。
眼科用其他儀器及器具
商品編號(hào)：90185000
進(jìn)口關(guān)稅稅率：最惠國(guó)0%，普通17%。
出口退稅率：13%。
歸類要素：
●品名；
●用途；
●原理。
價(jià)格要素：
●品牌（中文或外文名稱）；
●型號(hào)；
●如有醫(yī)療器械注冊(cè)編號(hào)請(qǐng)申報(bào)注冊(cè)編號(hào)。
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