我是做一次性醫(yī)療耗材的工廠業(yè)務員，氧氣面罩，醫(yī)療用管之類的，前一個客戶要我提供 Technical File Assessment Report（技術(shù)文件評估報告）。我問我們的CE人員結(jié)果他也不知道這是什么，我翻遍了我們的CE文件也我問了好多同行工廠也沒有人知道這個是什么，請教站內(nèi)大神給解釋，而且我們沒有這個文件怎么跟老外解釋這件事情謝謝謝謝在線等.
老外糾結(jié)這個文件好幾個月了。一直說我們的QC應該知道這個文件的。但是。。。就是沒有啊
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Technical File Assessment Report（技術(shù)文件評估報告）通常是歐盟相關(guān)機構(gòu)在對醫(yī)療耗材進行CE認證時需要提供的一個評估報告。該報告需要包括該產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)文件的全部或部分內(nèi)容，并對其是否符合歐盟相關(guān)法規(guī)進行評估。
針對您的情況，可能是您的該產(chǎn)品還沒有進行過CE認證，或者是您的公司在CE認證時沒有提供完整的技術(shù)文件，因此沒有這個評估報告。建議您聯(lián)系專業(yè)的CE認證機構(gòu)或咨詢公司，向他們咨詢關(guān)于評估報告的具體內(nèi)容和制作方法。如果您是在向老外介紹公司產(chǎn)品，可以向他們說明您的產(chǎn)品是否符合歐盟相關(guān)法規(guī)，以及進行CE認證的計劃和進度。
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你直接打相關(guān)認證機構(gòu)的電話試試
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認證機構(gòu)出的文件，問下他們吧。
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