歐盟會員會在歐洲官方雜志( Official Journal of the EuropeanUnion）發(fā)布了疫情期間針對醫(yī)療器械和個人防護用品 (PPE)的符合性評價和市場監(jiān)督程序的建議。
該建議采取緊急措施的主要內(nèi)容：
1、產(chǎn)品范圍：個人防護產(chǎn)品（包括口罩、防護服、防護手套、防護鏡）、醫(yī)療器械（包括外科口罩、醫(yī)用檢查手套和某些類型的隔離服）。
2、實施期限：新冠肺炎疫情期間
3、最低要求：產(chǎn)品必須確保滿足相應法規(guī)或指令的關鍵安全和健康要求。
4、合規(guī)評估：需要公告機構認證的產(chǎn)品在完成合規(guī)性評估程序之前（即取得CE標志之前）可以先出口，但是要確保認證工作會繼續(xù)完成。公告機構要優(yōu)先處理疫情相關產(chǎn)品的合規(guī)性評估；對于不采用PPE法規(guī)協(xié)調(diào)標準作為技術要求的PPE（個人防護設備）產(chǎn)品也可以進行應急審批。
5、采購主體：限歐盟成員國官方或授權機構采購的防護產(chǎn)品可以沒有CE標志，但是只能給醫(yī)護人員使用，不能在當?shù)厥袌錾箱N售。
6、后續(xù)監(jiān)管：歐盟成員國的相關市場監(jiān)督機構會重點抽查這些不帶CE標志的產(chǎn)品，對其進行評估，如果評估發(fā)現(xiàn)不符合要求，仍然會被要求召回或者采取糾正措施來使其合規(guī)。
CE認證是歐盟國家實行的強制性產(chǎn)品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產(chǎn)安全， 被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE認證涉及歐洲市場80%的工業(yè)和消費品和70%的歐盟進口產(chǎn)品。根據(jù)歐盟法律，CE認證屬于強制性認證，所以如果產(chǎn)品沒有經(jīng)過CE認證，而貿(mào)然出口到歐盟，將被認為是違法行為。
申請CE認證的必要性：CE認證，為各國產(chǎn)品在歐洲市場進行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術規(guī)范，簡化了貿(mào)易程序。任何國家的產(chǎn)品要進入歐盟、歐洲自由貿(mào)易區(qū)必須進行CE認證，在產(chǎn)品上加貼CE標志。因此CE認證是產(chǎn)品進入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國家市場的通行證。
CE認證表示產(chǎn)品已經(jīng)達到了歐盟指令規(guī)定的安全要求；是企業(yè)對消費者的一種承諾，增加了消費者對產(chǎn)品的信任程度；貼有CE標志的產(chǎn)品將降低在歐洲市場上銷售的風險。這些風險包括：被海關扣留和查處的風險；被市場監(jiān)督機構查處的風險；被同行出于競爭目的的指控風險。
申請CE認證的好處：歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調(diào)標準不僅數(shù)量多，而且內(nèi)容十分復雜，因此取得歐盟指定機構幫助是一個既省時、省力，又可減少風險的明智之舉；獲得由歐盟指定機構的CE認證證書，可以獲取消費者和市場監(jiān)督機構的信任；能有效地預防那些不負責任的指控情況的出現(xiàn)；在面臨訴訟的情況下，歐盟指定機構的CE認證證書，將成為具有法律效力的技術證據(jù)。
CE標志的指令，近年來，在歐洲經(jīng)濟區(qū)（歐洲聯(lián)盟、歐洲自由貿(mào)易協(xié)會成員國，瑞士除外）市場上銷售的商品中，CE標志的使用越來越多，CE標志加貼的商品表示其符合安全、衛(wèi)生、環(huán)保和消費者保護等一系列歐洲指令所要表達的要求。截止1997年12月，歐共體發(fā)布的實行CE標志的指令如下：
1、申請企業(yè)填寫《檢測認證申請表》并提供表中所要求的產(chǎn)品的基本說明書和技術條件。
2、申請表和資料經(jīng)埃斯庫拉實驗室確認后，針對產(chǎn)品條件提出測試計劃書（其中含測試項目、符合合格判定條件、測試大體周期等內(nèi)容）。并對產(chǎn)品進行報價。
3、在企業(yè)認可測試計劃書和測試費用后，簽訂合同。
4、在我們收到樣品和相關資料后，開始測試。
5、測試完成后，出試驗報告。同時對相關資料進行審核。
6、在測試和資料都完成并確認沒問題之后，審核TCF。
7、若檢測結(jié)果不合格，通知企業(yè)進行整改。
8、檢測及TCF合格，出具相應的檢測報告和CE認證證書。
1、產(chǎn)品說明書
2、產(chǎn)品差異化說明 (同一系列多個型號的情況)
3、機械結(jié)構圖（產(chǎn)品組裝圖）
4、產(chǎn)品電路圖（電氣原理圖、接線圖）
5. 產(chǎn)品銘牌
6. 主要零部件清單，及相應的證書
7. 產(chǎn)品說明書
8. ISO9000體系證書（如有）
產(chǎn)品符合性聲明DoC是由進口商或生產(chǎn)商商簽發(fā)的文件，是用于證明（該產(chǎn)品）對于歐盟政府機構，零售商以及最終消費者合規(guī)的主要文件。
其中應當包括以下信息：
1）產(chǎn)品名稱，類型和代碼
2）制造商/進口商的名稱和地址
3）EN標準或指令清單
4）負責人簽字地址和姓名
5）符合的歐盟協(xié)調(diào)標準
6）如果有公告機構的參與，則提供公告機構的名稱和代碼。
7）有些指令需要產(chǎn)品符合性聲明里面附加彩色產(chǎn)品照片，簽字人等信息。
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