當(dāng)張先生第一次收到荷蘭某品牌人工心臟瓣膜的詢盤時(shí)，他以為這只是個(gè)普通訂單。直到查閱資料才發(fā)現(xiàn)，這個(gè)拇指大小的器械竟屬于三類醫(yī)療器械——風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高、監(jiān)管最嚴(yán)的醫(yī)療產(chǎn)品。如何將這類"高危產(chǎn)品"合規(guī)引入中國(guó)市場(chǎng)？本文將用10分鐘為您拆解這個(gè)價(jià)值千億的產(chǎn)業(yè)密碼。
作為歐洲第四大醫(yī)療器械生產(chǎn)國(guó)，荷蘭擁有全球領(lǐng)先的微創(chuàng)手術(shù)器械、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備和植入式產(chǎn)品。其特色在于：
- 埃因霍溫高科技園區(qū)聚集了飛利浦等企業(yè)的研發(fā)中心
- 馬斯特里赫特大學(xué)醫(yī)院是歐洲頂級(jí)臨床實(shí)驗(yàn)基地
- 鹿特丹港提供直達(dá)中國(guó)的冷鏈物流優(yōu)勢(shì)
李女士的團(tuán)隊(duì)去年代理的荷蘭骨科植入物，僅用5個(gè)月就完成注冊(cè)，比同類產(chǎn)品快30%。
根據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械分類目錄，三類器械需重點(diǎn)管控：
- 植入式心臟起搏器
- 人工關(guān)節(jié)
- 血管支架
- 體外診斷試劑（HIV/HPV檢測(cè)等）
注冊(cè)證是核心門檻。以人工角膜為例，需提交：
- 原產(chǎn)國(guó)上市證明（EMA認(rèn)證）
- 全項(xiàng)目檢測(cè)報(bào)告（包括動(dòng)物實(shí)驗(yàn)）
- 臨床試驗(yàn)方案（通常需國(guó)內(nèi)3家醫(yī)院參與）
中世通建議的標(biāo)準(zhǔn)化流程：
- 資質(zhì)預(yù)審：確認(rèn)荷蘭廠家具有ISO13485認(rèn)證
- 樣品通關(guān)：通過(guò)保稅區(qū)完成臨床樣品進(jìn)口
- 型檢報(bào)告：在CFDA認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室完成檢測(cè)
- 臨床評(píng)價(jià)：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)選擇豁免/同品種/新臨床試驗(yàn)路徑
- 技術(shù)審評(píng)：平均耗時(shí)12-18個(gè)月
- 生產(chǎn)許可：境外生產(chǎn)需通過(guò)GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查
2023年有37%的申請(qǐng)因這些問(wèn)題被駁回：
- 翻譯件未經(jīng)過(guò)公證（特別是技術(shù)文檔）
- 臨床數(shù)據(jù)未包含亞裔人群樣本
- 未提交原材料供應(yīng)商的變更控制文件
某荷蘭品牌的神經(jīng)刺激器，就因未說(shuō)明滅菌包裝的溫濕度限制，導(dǎo)致注冊(cè)延遲11個(gè)月。
隨著中歐醫(yī)療器械協(xié)定的推進(jìn)，這些領(lǐng)域值得關(guān)注：
- AI輔助診斷軟件（荷蘭優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域）
- 可降解心血管支架
- 遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)設(shè)備
您團(tuán)隊(duì)最近是否接觸過(guò)荷蘭醫(yī)療器械項(xiàng)目？歡迎在評(píng)論區(qū)分享您的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。對(duì)于正在評(píng)估產(chǎn)品的讀者，我們準(zhǔn)備了三類醫(yī)療器械合規(guī)自查清單，關(guān)注后回復(fù)"荷蘭指南"即可獲取。
