一、醫(yī)療器械進(jìn)出口代理控制要點(diǎn)

醫(yī)療器械是一個(gè)監(jiān)管力度較強(qiáng)的行業(yè)，有相應(yīng)的監(jiān)管規(guī)定。我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)水平分組管理和目錄管理，醫(yī)療器械為法律檢驗(yàn)商品。因此，企業(yè)需要了解相關(guān)醫(yī)療器械的進(jìn)出口代理管理規(guī)定，掌握進(jìn)出口環(huán)節(jié)的相應(yīng)內(nèi)容，主要包括以下幾個(gè)方面：

涉稅方面：

稅號(hào)歸類

美國(guó)和加拿大的原產(chǎn)地和關(guān)稅

特殊關(guān)系和特許權(quán)使用費(fèi)

涉檢方面：

法定報(bào)檢

涉及檢疫的特殊物品

涉證方面

醫(yī)療器械注冊(cè)/備案相關(guān)證件

個(gè)人需要進(jìn)口許可證

特殊物品需要檢疫審核

涉管控方面

實(shí)物、技術(shù)、軟件是否落入出口管制項(xiàng)目

人類遺傳資源的生物安全和出境限制

二、醫(yī)療器械進(jìn)口監(jiān)管要求

進(jìn)口醫(yī)療器械的前提包括：

1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)口醫(yī)療器械已登記或備案

2.進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有中文說明書和中文標(biāo)簽

3.嚴(yán)禁使用進(jìn)口過期、故障、淘汰等醫(yī)療器械

4.按要求提前辦理進(jìn)口許可證

進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)要點(diǎn)如下：

準(zhǔn)備基礎(chǔ)報(bào)告材料

報(bào)關(guān)后審核相應(yīng)的備案/注冊(cè)證書

出入境檢入境檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)

三、醫(yī)療器械出口監(jiān)管要求

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，出口醫(yī)療器械的企業(yè)需要確保出口醫(yī)療器械滿足進(jìn)口國(guó)(地區(qū))的需要。出口醫(yī)療器械的質(zhì)量由進(jìn)口國(guó)監(jiān)管。因此，中國(guó)海關(guān)一般不對(duì)出口醫(yī)療器械進(jìn)行商業(yè)檢驗(yàn)。

不過，疫情發(fā)生后，出口醫(yī)療器械應(yīng)注意以下合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)：

若醫(yī)療器械屬于法定檢驗(yàn)貨物，仍需經(jīng)中國(guó)海關(guān)檢驗(yàn)合格后方可出口。

出入境檢疫時(shí)，醫(yī)療器械為特殊物品(如免疫商品抗體檢測(cè)試劑盒)的，應(yīng)當(dāng)辦理出境審批手續(xù)。

要特別注意醫(yī)療器械是否攜帶人類遺傳資源。